GHL R&D Interchangeable Bowl Wet Granulation Lab Machine
Ang GHL R&D interchangeable bowl wet granulation lab machine ay idinisen.....
Ang bawat talakayan sa layout sa aming opisina ay may posibilidad na magsimula sa parehong paraan. May nag-unroll ng floor plan, at ang unang tanong ay bihira tungkol sa drawing mismo — ito ay tungkol sa recipe. Ang isang layout ay kasing ganda lamang ng prosesong ito ay binuo sa paligid, at sa oral solid dosage production na karaniwang nangangahulugan ng pagtatrabaho pabalik mula sa tablet, kapsula o granule hanggang sa mga silid na kailangang suportahan ito. Ang sumusunod ay isang koleksyon ng mga praktikal na punto na patuloy naming binabalikan kapag nagpaplano ng disenyo ng layout ng planta ng parmasyutiko, mula sa apat na daloy na nagpapasya sa sirkulasyon hanggang sa taas ng kisame na nais mong tinukoy mo nang mas maaga.
Bakit Nauuna ang Proseso ng Recipe Bago ang Floor Plan
Ang isang mahusay na disenyo ng layout ng halaman ng parmasyutiko ay nagsisimula sa isang maikling listahan: kung aling unit ang kailangan ng produkto, sa anong pagkakasunud-sunod, at sa anong laki ng batch. Ang wet granulation na sinusundan ng fluid bed drying ay humihiling ng ibang gusali kaysa sa direktang compression na may dry granulation step na ipinasok sa itaas ng agos. Bago gumuhit ng anumang pader, kadalasan ay gumagawa kami sa pamamagitan ng tatlong tanong sa pangkat ng proseso ng kliyente:
- Aling mga dosage form ang gagawin ng halaman na ito sa loob ng limang taon, hindi lamang sa pagsisimula?
- Saan nagbabago ang estado ng materyal, at saan ito nagbabago ng lalagyan?
- Aling mga hakbang ang dapat manatiling magkatabi, at alin ang maaaring paghiwalayin ng isang koridor o isang sahig?
Ang mga sagot ay nagpapasya sa hugis ng gusali nang higit pa kaysa sa anumang karaniwang template. Ito rin ay nagkakahalaga ng pagiging tapat tungkol sa gastos. Kapag naayos na ang konsepto at naitakda na ang mga taas ng silid, ang karamihan sa panghabambuhay na gastos ng pasilidad ay nakatalaga na — ang air handling tonnage, ang mga panel ng cleanroom, ang mga elevator shaft. Ang pagpapalit ng isang granulation room mula apat na metro hanggang anim na metro ng malinaw na taas matapos ang bakal ay hindi isang pagbabago sa disenyo; ito ay isang bagong proyekto.
Ang Apat na Daloy na Humuhubog sa Layout
Karamihan sa mga problema sa sirkulasyon na hinihiling sa amin na lutasin ay bumaba sa apat na daloy na nakikipagkumpitensya para sa parehong metro kuwadrado. Ang pagkuha ng mga ito sa papel nang maaga, bilang magkahiwalay na mga linyang may kulay, ay naglalantad ng mga salungatan bago pa sila maging mga koridor na hindi magagamit ng sinuman.
Daloy ng Tauhan
Ang mga tao ang pinaka-mobile at hindi gaanong mahuhulaan na elemento sa gusali. Ang mga operator ay dapat lumipat mula sa hindi gaanong malinis patungo sa mas malinis na mga lugar sa isang direksyon, pumapasok sa mga silid ng pagbabago sa malinis na dulo at umalis nang hindi tumatawid sa ruta ng hilaw na materyal. Ang mga gowning room na may sukat para sa shift, hindi para sa pagguhit, at isang control room na inilagay upang makita ng isang superbisor ang mga granulation at compression na lugar nang hindi dumaan sa alinman, makatipid ng mas maraming oras sa loob ng isang dekada kaysa sa karamihan ng mga pag-upgrade ng kagamitan.
Daloy ng Materyal
Pumasok ang mga bahagi, gumagalaw ang mga bin, umalis ang natapos na produkto — at walang ruta ang dapat magdoble pabalik. Sa solid dosage plant, ginugugol ng intermediate na produkto ang halos buong buhay nito sa isang bin o isang lalagyan, kaya ang mga ruta ng bin ay karapat-dapat na iguhit nang maingat tulad ng pipework. Ang taas ng pag-angat, mga punto ng paglipat at mga posisyon ng buffer ay nabibilang sa konsepto, hindi sa disenyo ng detalye. Ang aming sariling karanasan sa daloy ng materyal at pagsunod sa GMP sa disenyo ng halaman patuloy na kinukumpirma ang parehong bagay: ang pinakamaikling ruta ng bin ay karaniwang ang unang binalak.
HZD Automatic Lifting Bin Mixer para sa Integrated Bin Handling Sinusuportahan ang awtomatikong pag-angat, pag-clamping, paghahalo at pagbaba sa isang bin, na tumutulong na paikliin ang paulit-ulit na mga hakbang sa paglipat at magplano ng mas malinis na mga ruta ng materyal. Tingnan ang Produkto → Daloy ng Proseso
Ang pagkakasunud-sunod ng mga operasyon ng yunit ay nagtatakda ng gulugod ng gusali. Ang pagpapangkat ayon sa hakbang ng proseso ay nababagay sa mga linya ng solong produkto na may mataas na volume; ang pagpapangkat ayon sa uri ng kagamitan ay nababagay sa mga site ng maraming produkto kung saan madalas ang pagpapalit. Alinmang pattern ang pipiliin mo, mag-iwan ng espasyo sa pagitan ng mga hakbang sa proseso — ang puwang na iyon ay kung saan ilalagay ang susunod na henerasyon ng produkto.
Daloy ng Basura at Paglilinis
Ang alikabok, mga tinanggihang tableta, mga solvent na singaw at panlinis na tubig ay kailangan lahat ng mapupuntahan, at ang isang lugar ay hindi dapat maging pangunahing koridor ng produksyon. Ang isang nakatalagang maruming labasan, isang bin washing room at isang cleaning-in-place na istasyon na nakaposisyon sa pagitan ng granulation at mga coating suite ay nakakabawas sa paglalakad, nakakabawas sa panganib ng kontaminasyon at ginagawang mas madaling ipagtanggol ang validation ng paglilinis.
QWQY Mobile CIP Cleaning Station para sa Solid Dosage Equipment Nagbibigay ng automated na in-place na paglilinis para sa granulation, fluid-bed at coating equipment, na sumusuporta sa mga nakalaang lugar sa paglilinis at mas madaling GMP cleaning validation. Tingnan ang Produkto → GMP Zoning at Pressure Cascade
Ang pag-zone ay kung saan ang layout ay nakakatugon sa pagsunod. Ang mga lugar ng Grade A, B, C at D ay kailangang maupo sa isang lohikal na kaskad, na may mga airlock at pressure differential na humigit-kumulang 10 hanggang 15 Pa sa pagitan ng mga katabing zone upang ang hangin ay palaging lumilipat mula sa mas malinis patungo sa mas malinis. Ang praktikal na kahihinatnan para sa layout ay ang mga silid na may parehong grado ay dapat na clustered, dahil ang isang air handling unit na nagsisilbi sa isang grado ay mas murang patakbuhin at mas madaling i-validate kaysa sa apat na unit na naghahain ng apat na nakakalat na silid.
Ang espasyong nalilimutan ng mga tao ay ang espasyo sa itaas ng kisame at sa likod ng dingding. Ang planta sa paghawak ng hangin, ductwork, mga filter na bangko at mga service corridors ay regular na kumukonsumo ng ikatlong bahagi ng dami ng gusali, at ang pagsasaayos ng mga ito sa isang layout na ipinapalagay na ang dalawang metrong ceiling void ay isa sa mga pinakamahal na pagkakamaling nakikita natin. Magpasya nang maaga kung ang paghawak ng hangin ay nasa bubong, sa isang teknikal na palapag o sa isang side plant room — binabago ng bawat pagpipilian ang footprint ng gusali.
Ginagawang Mga Dimensyon ng Kwarto ang Listahan ng Kagamitan
Ang mga footprint ng kagamitan sa isang catalog ay bihira ang footprint na itinayo mo sa paligid. Magdagdag ng clearance para sa operasyon, access sa pagpapanatili, mga lalagyan ng discharge, mga koneksyon sa pagkuha ng alikabok at ang espasyong kailangan ng isang technician para lumuhod sa tabi ng isang motor. Ang talahanayan sa ibaba ay ang magaspang na pagkakasunud-sunod na ginagamit namin kapag hinaharang ang isang oral solid dosage facility; ang mga ugnayan sa pagitan ng mga lugar ay higit na mahalaga kaysa sa mga sukat mismo.
| Lugar | Mga tipikal na aktibidad | Mga pagsasaalang-alang sa layout |
|---|---|---|
| Dispensing at pagtimbang | Materyal na paggamit, sampling, pagtimbang | Katabi ng bodega; hindi kailanman na-ruta sa pamamagitan ng granulation |
| Granulation at pagpapatayo | Basa o tuyo na butil, tuluy-tuloy na pagpapatuyo ng kama | Vertical stacking kung saan pinapayagan ang taas; panatilihing hiwalay ang basa at tuyo na mga zone |
| Paghahalo at pagpapadulas | Panghuling timpla, pagpapadulas, paghawak ng bin | Maikli, nauulit na mga ruta ng bin; kumpirmahin ang taas ng pag-angat sa yugto ng konsepto |
| Compression | Tablet presses, dedusting, metal detection | Floor loading, vibration isolation at hiwalay na dust extraction |
| Patong | Film o functional coating | Ang paghawak ng solvent at pagkarga ng tambutso ay kadalasang nangingibabaw sa badyet ng HVAC |
| Packaging | Paltos, bote, karton | Hiwalay sa pangunahing produksyon; angkop para sa pag-access ng bisita |
Ang isang desisyon sa kagamitan na nagbabayad sa espasyong inookupahan nito ay isang multifunctional fluid bed na maaaring mag-granulate, matuyo at mag-coat sa parehong mangkok. Inaalis nito ang isang buong hakbang sa paglipat mula sa daloy, na nagpapaikli naman sa koridor at binabawasan ang bilang ng mga silid na gaganapin sa isang kinokontrol na grado.
DLP Multi-Functional Fluid-Bed Granulator at Coating Machine Pinagsasama ang granulation, pelletizing, coating at drying sa isang bowl, binabawasan ang mga hakbang sa paglipat at pagsuporta sa mga compact, grade-controlled na layout ng produksyon. Tingnan ang Produkto → Linear, U-Shaped o Modular: Pagpili ng Pattern
Walang pangkalahatang tamang pattern, ang isa lang na akma sa iyong site at sa iyong portfolio ng produkto. Tatlong pagsasaayos ang sumasaklaw sa karamihan ng mga proyektong ginagawa namin:
- Straight-line na layout — gumagalaw ang materyal sa isang direksyon mula sa dispensing hanggang sa packaging. Mahusay para sa mataas na dami, solong produkto na linya na may mahaba, makitid na gusali.
- U-shaped na layout — ang mga punto ng pagsisimula at pagtatapos ay magkadikit, kaya isang pangkat ng operator ang nangangasiwa sa magkabilang dulo at ang mga utility ay tumatakbo sa mas maikling loop. Tamang-tama sa mga katamtamang laki ng mga site na may limitadong harapan.
- Modular na layout ng cluster — ang bawat pamilya ng produkto ay sumasakop sa sarili nitong self-contained module sharing utilities at corridors. Ang pinakaangkop para sa mga halaman na may maraming produkto na umaasang magdagdag ng mga form ng dosis sa ibang pagkakataon.
Alinman ang pipiliin mo, iguhit ang hinaharap na pagpapalawak bilang isang tuldok na linya ngayon. Ang isang layout na hindi maaaring lumago nang maganda ay malamang na palitan sa halip na pahabain.
Mga Pagkakamali na Madalas Natin Nakikita
- Mga koridor na pinagsasaluhan ng mga tauhan at paghawak ng materyal, na pumipilit sa awkward na pag-iiskedyul at nagpapahina sa argumento ng zoning.
- Ang paghawak ng hangin at ductwork ay naipit pagkatapos ma-freeze ang iskedyul ng silid, na nag-iiwan ng walang access sa serbisyo.
- Baguhin ang laki ng mga kwarto para sa pagguhit sa halip na para sa pagbabago ng shift sa peak time.
- Mga ruta ng bin na tumatawid sa pagitan ng malinis at hindi gaanong malinis na mga zone dahil inilagay ang elevator para sa kaginhawaan ng istruktura.
- Walang nakalaan na espasyo para sa paglilinis ng mga kagamitan, kaya ang istasyon ng CIP ay napupunta sa isang koridor.
Karamihan sa mga ito ay mura upang ayusin sa isang sketch at masakit na ayusin sa kongkreto. Iyon ang buong argumento para sa paggastos ng mas matagal sa block plan kaysa sa kumportable.
Pagdidisenyo para sa Scale-Up mula Lab hanggang Produksyon
Ang isang layout na iginuhit para lamang sa kasalukuyang laki ng batch ay muling iguguhit sa loob ng tatlong taon. Mas gusto naming magsimula mula sa recipe ng laboratoryo at magdisenyo ng mga silid ng produksyon upang ang parehong lohika ng proseso, ang parehong mga punto ng paglipat at ang parehong diskarte sa containment ay nagpapatuloy mula sa bangko hanggang sa komersyal na sukat. Iyon ay mas madali kapag ang lab at kagamitan sa produksyon ay sumusunod sa isang pamilya ng disenyo; ating hanay ng mga kagamitan sa laboratoryo sinasalamin ang mga yunit ng produksyon para sa eksaktong kadahilanang ito, kaya ang isang formulation na binuo sa isang benchtop unit ay maaaring lumipat sa isang pilot suite at pagkatapos ay sa isang komersyal na linya nang hindi pinag-iisipang muli ang proseso sa bawat yugto.
Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito ng pagpapareserba ng espasyo sa sahig sa lugar ng produksyon para sa isa pang operasyon ng unit kaysa sa kasalukuyan mong kailangan, at pagtukoy ng malinaw na taas na nagpapahintulot sa isang mas mataas na mangkok o isang mas malaking bin na maiangat sa lugar sa ibang pagkakataon.
Ang disenyo ng layout ng pharmaceutical plant ay hindi natatapos sa araw na inilabas ang mga drawing. Patuloy itong sinusubok sa tuwing may darating na bagong produkto, lumalaki ang laki ng batch o nagbabago ang rehimen ng paglilinis. Ang mga proyekto na tumatanda nang husto ay bihira ang pinaka-eleganteng sa papel; sila ang kung saan may nagtanong, maaga at matigas ang ulo, kung saan pupunta ang materyal, kung sino ang kailangang maglakad doon, at kung paano lilinisin ang silid pagkatapos. Kunin ang tatlong sagot nang tama at ang mga pader ay malamang na mahulog sa lugar.
